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微博热点 · 2019-05-08

今日这个故事,要从Karen说起。

Karen Randell女士是日子在新西兰奥卡兰的一名一般的上班族,

上一年,由于腹部的疝气,她选了做手术,植入了一种名为Ethicon腹部疝气修补片,安装在腹腔壁上,一了百了地处理疝气的缺点。但是,万万没想到的是,手术之后不久,她的腹腔持续苦楚,到了难以忍受的境地,她乃至痛到不能单独出门….

去医院查看后发现,她植入的这种腹部疝气修补片,早在2016年就被曝光有极大概率引起患者的一系列并发症,形成苦楚,出血,Randell女士更惊奇地发现,自己不过是腹部疝气补片的上千名受害者之一,许多受害人早已提起了诉讼,迄今还没有得到应有的补偿….

但是,Randell相同想不到的是,在许多医疗植入设备的受害人里,她的故事仅仅许多触目惊心事例中的一个,是巨大的医疗植入设备本相的冰山一角。

近些年,跟着交际媒体的兴旺,相似Randell女士这样的医疗植入设备引发的事端越来越多,

从失灵的心脏起搏器,胰岛素泵,到不合格的硅胶隆胸,残次塑料人工椎间盘....

这些医疗植入设备引发事端的报导,覆盖了全球大多数兴旺国家和区域,但是这些引发了持续多年的,令人震动的许多医疗事端,却仍旧没有得到处理和改善.....

为了探寻背面的本相,国际查询记者联盟(ICIJ)从2018年头启动了一项关于医疗植入设备的查询,这场横跨全球36个国家,250多名记者参加的,全球范围内关于医疗植入器械本相的查询,一致被称为“植入物陈述”(The Implant Files),

尽管截止现在,查询仍旧还没有完茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享全完毕,但从欧洲和北美等首要兴旺国家出炉的陈述标明:

医疗植入设备的事端本相,远比人们幻想的愈加触目惊心....

最近,德国方面在经过一年多查询之后,也出具了他们的“移植物陈述”纪录片,人们惊奇地发现,医疗植入设备引发的事端,现已不是一个简略的区域医疗问题,它错综复杂,现已成为一个浸透几大洲,许多国家制作厂,准入安排,许多利益体的全球性问题。

咱们先来看一个故事,一个起源于英国,却在德国引发蝴蝶效应的故事…..

在英国的剑桥郡的某个当地,坐落着一栋不起眼的房子,这是一个名为Rainer技能公司的医疗植入设备制作商,这个宛如小作坊一般的当地,是欧洲上千家私家医疗植入设备制作商之一…..

10年前,Rainer公司出产了一种塑料做的人工椎间盘设备,造出来之后,公司很快对这种产品进行了运用测验,测验的试验目标是狒狒。

几个月测验之后,试验成果出炉了,这些被植入了这种塑料人工椎间盘的狒狒,大部分都发生了并发症,许多狒狒脊椎上的安排有相当大程度的坏死....

但是,在动物身上试验没有获得成功,Rainer公司想的不是第一时刻改善产品,从头规划,

反而直接走到下一步:

在人体身上试验.....

他们进行人体临床试验的目标不在英国,而是远在千里之外的德国南巴伐利亚区域。

Andrea Rode是德国的一名屠夫,从前从事宰羊杀猪的作业,素日里还喜好练拳击,2010年,他就不幸成为了流入商场的残次椎间盘的第一批人类试验品之一。

Rode长时刻患有椎间盘的缺点,一次,他椎间盘的老缺点发作,苦楚难忍,到当地一家医院就诊 ,主治医师的主张他决议施行人工椎间盘植入手术,他承受了这个主张。

随后,医师话锋一转,通知他,最近医院收购了一批塑料的椎间盘植入设备,还没有拿到答应证,但能够处理当务之急,假如他要运用,就要签署赞同参加试验的免责条款....

Rode苦楚难忍,急于消除苦楚的他考虑了一阵子后赞同了。

事实上,除了Rode自己,还有其他29个患者,都在医师的忽悠下赞同了这项试验。

Rode一干人等,即将植入的,正是开端在狒狒身上试验失利的,英国剑桥郡Rainer公司的那种塑料人工椎间盘.....

手术之后不久,Rode不但能康复作业,乃至还练起了拳击,看起来好像全部正常。

而Rode不知道的是,他和其他29个试验目标的医疗陈述,正从这家医院宣布,Rainer公司收到之后,立马第一时刻将这份只要3个月试验时长的“临床试验”陈述送到英国规范学会(BritishStandardsInstitution,BSI),去获得商场准入资格证....

医疗植入设备,为啥是英国规范学会BSI这个安排来颁布答应呢?

是的,英国的药物答应是由英国卫生部(UK Department of Health)颁布,

但是,医疗植入设备,却是由英国规范学会这样一个没有医看逼学专业人士的,英国政府供认并支撑的非营利性民间集体颁布准入答应....

事实上,不单单是英国,在欧洲的许多国家,政府对医疗植入设备的监管,都没有一致的规范,也远远不像药品监管那茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享么严厉。

在英国,医疗植入设备的同意出售答应,便是由BSI这么一家民何亮平间安排颁布的。

而审阅的时分也没有什么一致的医学规范,出产商自己就能够决议研制时刻长短,所需的试验病例数。

所以“Rainer”公司的这次试验,仅仅3个月就提交了关于Rode和其他29个参加试验者的临床试验陈述,这么短的时刻,底子不足以测验出产品质量合格与否...

所以,一个英国的公司,找了一个德国的医院,做了29个试验者的临床试验。 拿着这个德国医院出具的毫无说服力的试验陈述,又拿回去给英国的这个民间审阅安排BSI拿到了答应证。

接下来,Rainer能够将这种产品正式面向全欧盟的商场了。

几年之后,Rode等参加试验的患者们,身上逐步呈现各式各样的并发症....

2013年12月的一天,在承受植入手术试验的三年后,Rode起床之后就感到了背部一阵痛疼,这样的苦楚和曩昔的感觉彻底不同,它无比迅猛,令Rode难以忍受,他不得不马上赶到医院取挂急诊。

经过查看确诊,承认Rode之前植入的塑料椎间盘现已损坏,许多碎片掉落,卡在了脊椎里。

Rode需求不止一次手术才干整理洁净这些塑料碎片….

从那以后,Rode的日子彻底毁了,他的脊椎神经遭到严峻损害,尽管经过长时刻医治又从头站立了起来,却再也不能康复屠夫的作业,更不能从事拳击运动了....

古怪的是,Rode这样的病例不止一同,之后又连绵不断被报导出来,德国政府却迟迟没有采纳举动来阻挠Rainer的这类产品持续在医院运用。

开端给Rode植入塑料人工椎间盘的那家医院,居然还在持续运用Rainer出产的产品,

所以,就有了后来连绵不断的悲惨剧…..

这位名叫Thomas Woska的大叔便是Rainer产品正式面向商场后的受害者,他在德国北部的一家医院承受了Rainer出产的塑料人工椎间盘植入手术。

没过几年,他就感到背部苦楚难忍,到医院一查看,才发现那块植入的人工椎间盘现已破碎损坏,随时或许进一步分解成小块。

不得已,Woska只好进行新一轮的手术,把损坏的塑料人工椎间盘取出来….

手术的进程看得人惊心胆寒,主刀医师从Woska的脊椎上,取出植入身体的塑料椎间盘,它现已决裂,脆弱不堪....

而更让主刀医师都无比震动的是,Woska的脊椎里,还有一大堆塑料椎间盘破碎后割裂出来的白色碎片:

“这些白色的碎片,看起来像陈年的口香糖碎片….”

取出塑料碎片之后,医师给Woska装上了新的钛合金人工椎间盘。

通常状况下,合格的人工椎间盘,哪怕是塑料的,也应该和体内的周边安排交融之后,令患者逐步康复正常的活动能力。

但是,Woska身上的人工塑料椎间盘却不是这样,在植入体内后不久就开端土崩瓦解....

而除了Woska,还有其他113位患者也做了和Woska相似的,植入Rainer产的人工椎间盘的手术,其间三分之二的患者都和Wosk李呈媛老公a相同,不得不再做一次手术,取出坏损的,换上一个新的,来批改之前失利的医疗植入自设备导致的一系列并发茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享症….

几周前,Woska刚刚做完手术,他还不确认能不能彻底康复健康,对自己身上发作的全部也感到无比困惑:

“为什么咱们身上会呈现这类问题,谁担任检测这些设备,谁同意它进入商场?我想必定不是医学专家....”

但是,这样的魂灵拷问在10年前就有了,Woska也说对了,不管德国仍是英国,都没有真实的医学专家,能担任到给医疗植入设备把关!

Woska等人的事端发作之后,警方采纳了一系列查询,查询成果显现,这家医师的主任由于收受制作商的贿赂而采用了Rainer的不合格医疗设备,但是,他也仅仅得到一个遭到辞退的处分....

英国这边呢,东窗事发后,Rainer公司被逼破产清算,担任人没有过多谈论,仅仅声称英国出产的设备,不能满意一切国家的规范,而关于警方经过必定途径拿到的,Rainer公司开端动物试验失利的相关陈述,他回绝宣布谈论。

而给Rainer发答应证的,大名鼎鼎的英国规范学会BSI却一干而脆,说他们底子不知道Rainer公司的动茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享物试验的成果,由于他们底子没有提交。 他们只提交了临川医学试验的成果。 其时成果上都是好的。

这也没什么古怪的,由于BSI的工作室里,担任评定医疗植入设备的作业人员,没有人是医学专家,乃至大部分人都没有医学布景.....

不合格的医疗设备流入商场,本源必定明显出在监管这个环节,监管不力才让制作商,医院有了可操作的时机。

但是,这仅仅仅仅英国一个国家的状况吗?欧洲其他国家液液呢?北美呢?亚洲呢?

记者的走访查询,揭开了医疗植入设备在欧洲的同意准入背面的冰山一角。

整个欧洲有50个集体安排担任医疗植入设备的准入,在德国担任检测的张柏铭首要是TUV,South TUV和DEKRA三家安排,

但是,令人震动的是,和英国的状况千篇一律,这些安排担任的查验人员,绝大多数都不是医师!!

乃至,许多时分,制作商想把医疗植入设备交给哪一家安排查验,底子没有一致的规范,全凭自己愿意,基本上便是一个交钱——送检——拿答应证,这样三步走的进程。

最让人无语的是,这些认证安排作业人员的薪酬,奖金,薪水,都要靠这些制作商交纳的认证费,换句话说,担任监管的准入认证安排,居然还要靠给制作商们发答应证混饭吃,而这么一个医疗植入设备的监管体系下,这些安排的试验室,居然还能被各大制作商吹捧为“权威认证安排”.....

这段2014年的一段暗访视频资料标明,要拿到一个答应证,几乎跟过家家相同简略。

记者假扮成医疗植入设备制作商提交了陈述,说自己规划了一种安稳子宫的植入设备。

而实际上,这种网格纤维,跟超市里生果购物袋从原料到结构是一模相同的….

让记者无比吃惊的是,一套资料提交上去,居然很快就经过了审阅!!

也便是说,现在超市里装生果的网格袋,便能够当作医疗植入设备,合法地植入女患者的子宫内了…..

有时分,这些认证安排的作业人员乃至不看临床的人体试验陈述,

记者用躲藏摄像头暗访时发现,查验人员底子就不看产品,仅仅看了一下文字资料,就开端着手出具答应证,整个审阅现场一片谈笑自若....

纵观整个欧洲,大部分国家对医疗设备的监管,都是这样缺少专业,无比宽松的体系。

由于知道到了欧洲这方面的缝隙,全国际的chua米医疗设备制作商在欧洲开设了办事处,就一个原因:

医疗植入设备在欧洲拿答应证,既简略又廉价!

比较之下,美国则更严厉,担任审阅准入医疗植入设备的,是美国食品药品监督管理局FDA,

但是,严厉一些并不等于不会出事,和欧洲比较,美国的现状相同让人堪忧。

长久以来,美国报导出来的医疗设备事端现已一共挨近400万起,

大部分出问题的,也是会集在医疗植入设备方面,心脏起搏器,胰岛素泵,人工髋关节是三大事端率高发的植入设备。

作为国际最大的医疗植入设备制作商之一,美国Medtronic公司所影响的,早已不是美国商场这一个区域....

长时刻以来,Medtronic公司一类的制作商,常常给美国医院的医师们受贿,送钱,让医师们在患者身上slidey试用邵逸夫老婆这些设备,并尽或许把这些设备推销给其他医师。

收了不义之财的医师们,就开端昧着良心做假,诈骗….

最典型的事例,便是Medtronic公司出产的一种名为Infusemy1069的产品,Infuse是一种骨骼植入的接骨设备,从2002年就被Medtronic公司投入商场,碰击虎运用到了各大医院的骨科。

但是几年下来,临床证明,植入Infuse会发生一大堆副作用,包含神经损害,持续苦楚,身体麻痹,瘫痪,额定的无内手术…..

许多患者对Med茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享tronic提起了诉讼,

Stephanie Clair便是其间的典型,她从前做了屡次背部手术,其间一次运用了Infuse系列的植入产品,成果导致胸部以下彻底瘫痪。

她儿子不得不辞去职务在家,照料母亲起居。

要命的是,作为医患联系中信息不对称的患者一方,Clair手术之前,底子不知道Infuse产品会有这么致俞思妍命的副作用...

而之后的查询标明,Medtronic公司一向在有意对Infuse系列产品的损害轻描淡写,故意淡化…

这些诉讼,丝年月是朵双生花毫不能影响Medtronic公司持续挣钱,就在上一年,公司又向投资人许诺了4000万美元的收益。

斯坦福大学教授Eugene Carragee博士对此打击到:

“这不是评论微乎其微的小伤,这是灾茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享难般的副作用,他们能够致癌,引起不孕不育,要挟到生命….但是这全部,明显不包含在设备制作商们开端的推介里边….

他们把钱都花在了怎样用手法搞定准入安排上面。

这个范畴就像从前狂野的西部,豪无规章,目无法纪...”

面临外界的责备,Medtronic决然否定全部指控,高层标明,公司从未故意最小化设备的危险内容,是部分不守规则的暂时雇员私行修改了一些相关科研文章的数据….

总归,这些年,Medtronic一抖阴tv直否定有受贿和其他不正当商业操作的存在。

而除了Infuse,胰岛素泵是Medtronic公司最大的收入来历,也是Medtronic公司最大的黑点地点。

胰岛素泵是一种能够人工智能操控的胰岛素输入设备,能给糖尿病患者,尤其是儿童,主动打针胰岛素的植入设备,省却了爸爸妈妈手动打针的费事,

现在,Medtronic公司的胰岛素泵推呈现已40年了,更新了好几代产品,

但是数据标明,这种看似为糖尿病患者供给便当的设备,却是迄今为止形成医疗事端最多的植入设备…..

Medtronic胰岛素泵的受害人广泛国际各地。

这位加拿大小哥的母亲,由于胰岛素泵半途失灵而跌倒….

这位芬兰女士的儿子,也由于胰岛素泵忽然失灵而晕厥….

这位德国小朋友,由于Medtronic公司出产的胰岛素泵失效,在同学面前屡次晕倒…..

开端,不管是在北美仍是欧洲,这种胰岛素泵开端都是以安全,安稳为卖点,拿到了准入资格证….

但这些声称安全安稳的胰岛素泵,却有必定几率给患者过量打针胰岛素,导致患者突发低血糖晕倒,乃至或许导致逝世。

除了胰岛素泵,还有销遍国际的硅胶隆胸假体,相同存在许多由于审阅太松导致的部分产品质量不过关,许多硅胶都是用廉价的工业硅胶做的,而这一夏欢悦茅屋为秋风所破歌原文,凤凰网,顺丰快递查询单号查询-马铃薯厨师,供给最新配菜大全,最新厨艺教程,厨师视频共享一类硅胶,本来是用来密封窗户的….

从2008年到2018年这10年里,美国隆胸假体引发的事端柱状图着实让人心惊,

说一千道一万,ICIJ的横跨全球的“植入物陈述”陈述,揭开了现行的医疗植入设备范畴,从出产到流入商场的种种内幕,陈述的数据标明,不管欧洲,北美,仍是澳洲,日本,曩昔这些年,医疗植入设备的事端一向被掩盖。

2017年由于FDA强力介入,让查询陈述难以持续掺水,2018年更是有ICIJ进行了暗访查询,这两年内,事端数量值开端井喷。

仅仅在德国,曝光的医疗设备植入的数字是曩昔的3倍,美国则是曩昔的5倍之多....

而其他国家的陈述,巴西,荷兰,日本,印度,数据也远高于曩昔。告密者孔雀是终极间谍

欧盟医疗植入设备查询委员会参谋Dagmar韩国女主 Roth-Behrendt以为,现在大多数国家的医疗植入设备的监管,底子不足以保证患者的人生安全,由于彻底没有到达和药品相同重要的等级,

“医疗植入设备的监管本来应该和药品相同重要,植入设备应该有严厉的监管,测验,在它们进入商场从前,要做严厉的质量查验….

但是,现在这些同意的安排居然还都是些私家安排,而非政府运营,国际许多国家的医疗植入设备制作商都跑到欧洲来拿答应证,然后到自己国家或其他其他国家去出售,

许多患者不知道的是,欧洲的医疗植入设备答应证,很或许是最没有可信度的….”

医疗植入设备范畴,现已形成了一个巨大的利益链,相似Dagmar Roth-Behrendt这样的人,想在欧洲议会提出相应的监管法案,她和同行们主张,建立新的有政府布景的认证安排,但是这全部,却遇到了巨大的阻力....

大制作商们现已在场外博弈了,他们安排了一些人游说,标明现有的监管体系现已满足安全,新的医疗设备监管法案将掠夺职业里数十万人的就业时机。

医疗植入设备的本相查询还在持续,许多国家现已出台了变革办法,另一些国家正为此尽力,

期望有一天,医疗植入设备的审阅准入规范,在国际上一切国家都能像药品相同严厉。

套用一位业内人士的话说,这相同是人命关天的东西:

“吹风机,搅拌机,你拿个欧盟的准入答应证或许没啥问题,究竟它们又不会爆破....

但假如是医疗植入设备呢?想一下,那但是装在你身体里的啊,出了问题,但是会要人命的….”

Ref:

https://www.abc.net.au/news/2018-11-26/implant-files-shine-light-on-medical-device-industry/10521480

https://www.youtube.com/watch?v=seAeyajk_VU

https://www.icij.org/investigations/implant-files/the-implant-files-sparked-reform-from-around-the-world-heres-why-were-still-reporting/

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猫北玉NorthJade玉在北阙:人想好好活着真是不简略啊……

Annaqueen-Liu:呵呵,信任国外理疗设备的人真的是凉凉啊

小鱼干被偷吃了:我的天哪水希凉,这真的是为了利益的蛋糕什么都做得出来,之前看到有个女人子宫由于植入了这种欠好的,导致那个东西跟她的器官长在一同了,手术也拿不出来,只能一向挨苦楚楚的活着

嘟嘟便是杜纯真:引荐一部纪录片叫顶级医疗的本相:你安全吗?便是讲关于这些的

非我这般人:赢利超越百分之三百的时分本钱就会干啥来着

顽皮的山脚猫:人类现在真是水深火热之中啊

…………………………

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